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PECB ISO-9001-Lead-Auditor日本語 Exam Syllabus Topics:
| Topic | Details |
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| Topic 1 |
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Reference: https://pecb.com/en/education-and-certification-for-individuals/iso-9001/iso-9001-lead-auditor
PECB QMS ISO 9001:2015 Lead Auditor Exam (ISO-9001-Lead-Auditor日本語版) Sample Questions:
(以下の文書化された情報例のうち、監査チームの一員として監査人が作成したものを2つ選択してください。)
- A. 監査サンプリング計画
- B. 内部監査記録
- C. 閉会会議に必要なスタッフ一覧
- D. 経営評価記録
- E. チェックリスト
- F. スコープ
Correct Answer: A,E 🗳️
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ISO 9001認証を2年間取得している組織で、年次監査を実施しています。この組織は住宅清掃サービスを提供しています。品質管理システムの適用範囲は、週次業務の計画、清掃用品の提供、建物全体(屋外を含む)の清掃、警報装置の設置、警報装置のメンテナンス、警報装置の監視と対応です。この事業は単一のオフィスで運営されており、市内全域で下請け清掃業者を雇用しています。
オープニングミーティングを終えたところです。マネージングディレクター(MD)との面接です。
あなた: 品質管理システムが貴社のビジネスとその戦略的方向性をどのようにサポートしてきたかを理解したいと思います。
MD: 厳しい状況が続いています。市場は非常に競争が激しく、お客様はハウスクリーニングサービスを選ぶ際に、最も安価な選択肢を求める傾向があります。当社の品質管理システムによるビジネス上のメリットはまだ実感できていません。
あなた: 外部の問題と内部の問題をどのように判断するかを教えてください。
MD: 私たちはPESTLE分析(政治、経済、社会、技術、法律、環境)を使用します。
あなた: なぜ SWOT モデル (強み、弱み、機会、脅威) を使用しなかったのですか?
MD: 以前の仕事でPESTLEを使っていました。
あなた: PESTLE からの出力はどのように使用されましたか?
PESTLE 分析が ISO 9001 への QMS の計画にどのように影響するかを判断するために役立つ 2 つの監査証跡を選択します。
- A. PESTLE 分析から得られたリスクと機会に対処するために、どのような措置が講じられましたか?
- B. 組織は外部の利害関係者とどのように情報を共有していますか?
- C. SWOT 分析に関するトレーニングは行われましたか?
- D. PESTLE 分析は QMS の改善にどのように貢献しましたか?
- E. 外部の利害関係者に何人相談しましたか?
- F. PESTLE 分析はオペレーション マネージャーによってレビューされましたか?
Correct Answer: A,D 🗳️
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ポリシーとガイドラインはどのような種類の監査証拠ですか?
- A. 確認証拠。
- B. 文書による証拠。
- C. 技術的な証拠。
Correct Answer: B 🗳️
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あなたは監査人であり、医療機器メーカーに特定の IT ハードウェアとソフトウェアを供給する中小企業の品質管理者およびマネージング ディレクターと対話しています。
あなた：「製品の設計と開発をどのように管理しているかを見ていきたいと思います。
監査対象者：「いくつか戦略的な変更を行いました。主な変更点は、先月から製品のソフトウェアを自社開発しなくなったことです。」 あなた：「その影響はいかがでしたか？」 監査対象者：「現在、ハードウェアに必要なソフトウェアの提供を下請けに出しています。これにより、ハードウェアの開発に集中し、ソフトウェアの開発は専門機関に委託できるようになりました。現在、ソフトウェア要件は3つの異なる組織に下請けに出しています。」
あなた：「変更を行った理由は何ですか？」
監査対象者: 「当社の IT ソフトウェア部門は小規模な事業であり、新しいテクノロジーへの対応に苦労していました。
繁忙期には
リードタイムの遵守が困難で、閑散期にはスタッフの負担が大きくなり、顧客満足度に影響が出ていました。」あなた：「変更はどのように進めましたか？」監査人が変更をどのように管理したかという質問に対し、被監査者は以下の行動を挙げています。ISO 9001の条項を一致させて、どの行動に要求事項が適用されるかを示してください。
表を完成させるには、完了したい空白部分をクリックして赤くハイライト表示し、次に下記のISO 9001条項をクリックしてください。または、各条項をドラッグ＆ドロップして、アクションが適用される条項を表示することもできます。
Correct Answer:
Explanation:
Actions and Applicable ISO 9001:2015 Clauses
* We identified risks and opportunities. # Clause 6.1 (Actions to address risks and opportunities)
* We found suitable suppliers. # Clause 8.4 (Control of externally provided processes, products and services)
* We determined the need to keep updated with new IT technologies. # Clause 4.1 (Understanding the organization and its context)
* We put together a plan for the change to IT provision outsourcing. # Clause 6.3 (Planning of changes)
* We monitored the performance of the new suppliers. # Clause 8.4.2 (Type and extent of control of external providers)
* We monitored our productivity targets to understand why they were being missed. # Clause 9.1.1 (Monitoring, measurement, analysis and evaluation - General)
* We communicated the plan internally. # Clause 7.4 (Communication)
* We looked at the data at the management review and decided we needed to do something different. # Clause 9.3.2 (Management review inputs) ISO 9001:2015 requires organizations to manage change in a planned, risk-based, and controlled manner , particularly when changes affect product realization and customer satisfaction.
* Clause 6.1 requires organizations to identify risks and opportunities arising from changes, such as outsourcing software development.
* Clause 4.1 supports understanding internal and external issues, including rapid changes in IT technology that affect strategic direction.
* Clause 6.3 requires changes to the QMS (such as outsourcing a core activity) to be planned, considering purpose, consequences, resources, and responsibilities.
* Clause 8.4 and 8.4.2 ensure that when processes are outsourced, the organization selects suitable providers and monitors their performance to ensure conformity.
* Clause 7.4 requires effective internal communication so that personnel understand changes and their roles.
* Clause 9.1.1 requires monitoring and measurement of performance indicators (such as productivity targets) to understand performance issues.
* Clause 9.3.2 requires top management to review performance data and determine actions when the QMS is no longer achieving intended results.
ISO-aligned conclusion:
The auditee's actions demonstrate a systematic and compliant approach to managing change , covering context analysis, risk-based thinking, planning, control of outsourced processes, performance monitoring, communication, and management review, all in line with ISO 9001:2015 requirements.
シナリオ2:
Bell は、世界的に事業を展開するカナダの食品製造会社です。主な製品には、ナッツ、ドライフルーツ、菓子などがあります。Bell は常に製品の品質を最優先し、長年にわたって高い評判を維持してきました。しかし、同社の製造エラー率が大幅に増加し、顧客からの苦情が増加しました。
効率性と顧客満足度を高めるために、ベルは ISO 9001 に基づく品質管理システム (QMS) を導入しました。経営陣は、品質マネージャーのレスリーを含むさまざまな部門の 5 人の中間管理職で構成される QMS 導入チームを設立しました。
レスリーは、QMS 関連の役割に責任と権限を割り当てる責任を負っていました。また、彼は QMS チームに経営幹部の代表者を含めることを提案しましたが、経営幹部は他の優先事項を理由に断りました。
チームは QMS の範囲を次のように定義しました。
「QMSの範囲には、食品加工に関連するすべての活動が含まれます。」レスリーは品質ポリシーを確立し、経営陣の承認を得る前にチームに提示してレビューしてもらいました。
経営陣はまた、顧客の苦情を処理するための新しい戦略を提案し、顧客の認識を監視するために2週間ごとに顧客調査を実施することを義務付けました。
品質方針はレスリーによって制定され、経営陣によって承認されました。これは受け入れられますか?
シナリオ2を参照してください。
- A. いいえ、品質ポリシーは品質マネージャーによってのみ確立および承認される必要があります。
- B. はい、経営陣に通知されていれば、責任ある従業員であれば誰でもポリシーを制定できます。
- C. はい、品質ポリシーは QMS 実装チームによって確立され、経営陣によって承認されます。
- D. いいえ、品質方針は経営トップによって確立され、承認される必要があります。
Correct Answer: D 🗳️
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